메디칼타임즈=문성호 기자정부가 프롤리아(데노수맙, 암젠)을 포함한 골다공증 치료제 급여확대에 나선다. 특히 급여 확대와 함께 골다공증 치료제 간의 교체 투여도 급여로 인정해 주목된다.암젠 골다공증 치료제 프롤리아 제품사진이다. 20일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시를 행정예고했다. 특별한 이견이 없다면 5월부터 적용될 전망이다.개정안의 핵심은 임상현장에서 쓰이고 있는 주요 골다공증 치료제의 급여기준을 확대하는 것이다.구체적으로 복지부는 골다공증 치료제를 T-스코어(score) 치료 목표에 도달한 환자 중 경계선에 있는 환자도 급여를 계속 적용할 수 있게 기준을 넓히기로 했다.중심골 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry, DXA)을 이용해 골밀도 측정 시 T-스코어가 -2.5 이하(T-score ≤ -2.5)로 급여를 인정받아 치료 중 T-스코어가 –2.5 초과 –2.0 이하로 개선된 경우에도 추가 1년 간 급여를 인정한다.이후에도 T-스코어가 –2.5 초과 –2.0 이하인 경우 추가 1년 간 급여를 인정하도록 했다.여기에 추가된 급여 확대 기간 동안 라록시펜(Raloxifene), 바제독시펜(Bazedoxifene), 비스포스포네이트(Bisphosphonate), 데노수맙(Denosumab) 성분 치료제 간 교체투여도 인정한다. 동시에 졸레드론산(zoledronic acid) 성분 치료제도 교체 투여가 인정된다.복지부 측은 "교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회(전문가) 의견 등을 참조하여 DEXA를 이용해 T-스코어 –2.5 이하인 경우로 진단된 환자가 –2.5 초과 –2.0 이하로 호전될 경우 지속 투여가 가능하도록 급여 확대하는 것"이라고 설명했다.한편, 이 같은 정부의 골다공증 치료제 급여 확대 속 주목되는 것은 해당 처방시장을 주도하고 있는 프롤리아다. 올해부터 복지부는 골다공증 치료제의 청구액이 급격하게 상승하자 선별심사로 불리는 현미경 심사에 돌입했기 때문이다.사실상 골다공증 치료제 중 프롤리아에 초점을 맞춘 것이나 마찬가지다. 이 가운데 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 프롤리아는 2022년 1157억원의 국내 처방 매출을 기록한 후 지난해 1511억원을 임상현장에서 거둬들인 상태다.단일품목으로서는 면역항암제로 독보적인 매출을 기록 중인 키트루다(펨브롤리주맙)에 이어 중견제약사에 버금가는 매출을 국내 처방시장에서 거두고 있는 것이다.이 같은 정부의 현미경 심사에도 불구하고 골다공증 치료제 급여확대와 함께 교체투여까지 허용되면서 프롤리아의 성장세는 계속될 것으로 전망된다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "지난해 매출 상위 3개 품목의 경우 키트루다를 필두로 프롤리아, 리피토가 차지하는데 이는 국내 중견 제약사 한해 전체 매출을 뛰어넘는 수준"이라며 "단일 품목이 시장 트랜드에 영향을 줄 수 있는 수준을 감안했을 때 블록버스터의 기준을 연간 매출 500억원 이상으로 재분류해야 할 필요가 있다"고 제안했다.

메디칼타임즈=문성호 기자글로벌 제약사 중심 고가 치료제들의 급여 등재와 확대가 가속화되면서 올해만 4000억원 이상의 재정이 추가로 집계됐다. 복지부는 4월부터 엔허투를 급여로 신규 등재했다. 이로써 올해 4월까지 18개의 치료제가 급여확대 및 신규등재되면서 4000억원이 넘는 건보 재정이 투입됐다.1일 제약업계에 따르면, 보건복지부가 올해 4월까지 신규 건강보험 등재 및 급여 확대를 결정한 치료제는 총 18개인 것으로 나타났다.이중 신규 등재가 14개 품목인 반면, 급여 확대는 4개 품목이었다. 하지만 투입 재정을 고려했을 때 급여 확대가 차지하는 규모가 전체 투입재정에 상당수를 차지했다.이는 타그리소(오시머티닙)와 렉라자(레이저티닙)으로 대표되는 비소세포폐암 치료제의 1차 치료 급여확대에 큰 규모의 재정이 투입됐기 때문이다.복지부 추간 결과 1월 급여 확대된 타그리소와 렉라자의 경우 각각 2046억원, 1377억원의 재정 투입이 올 한 해 투입될 것으로 집계됐다. 이 같은 액수 중 급여확대에 따른 예상되는 증가분은 각각 920억원, 881억원이다. 두 치료제에만 1800억원의 투입 재정이 증가할 것으로 예상된 것.올해 4월까지 신규 등재되는 치료제 중에선 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC)로 '엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸, 한국다이이찌산쿄, 아스트라제네카)'가 큰 부분을 차지했다.유방암과 위암에 급여가 적용되는 엔허투에 복지부가 책정한 예상 투입 금액은 1347억원이다. 단일 품목으로 본다면 급여 확대와 신규 등재 치료제 중에선 가장 큰 폭의 재정투입이 이뤄지는 셈이다.이에 따라 올해 총 18개 품목에 신규등재 및 급여확대에 투입된 건강보험 재정은 약 4342억원이다. 지난해 32개의 치료제(신규등재 24개, 급여 확대 8개)를 급여로 적용하면서 약 3815억원의 재정을 고려한 것을 고려하면 상반기도 안 돼 지난해 투입 금액을 넘어선 것이다.더구나 올해 하반기까지 추가적으로 신규 등재 및 급여확대를 노리는 치료제들이 다수인 점을 고려하면 금액은 더 커질 것으로 보인다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "정부가 신규 등재나 급여 확대에 따라 환자수에 따라 연간 재정소요액을 추계한다. 이는 전체적인 급여 예상 금액은 맞다"며 "하지만 대부분 신규등재나 급여확대 치료제에 위험분담제가 적용돼 환급 프로그램이 적용된다. 실제 건강보험에서 부담하는 금액이 예상 소요액보다는 낮음을 의미한다"고 설명했다.그는 "더구나 올 상반기 전공의 파업 등이 의료계 전반으로 미치면서 청구액도 줄어들기 때문에 정부가 예상한 재정추계 만큼은 재정이 소요되지는 않을 것"이라고 전망했다.

메디칼타임즈=문성호 기자전이성 유방암 치료제 '엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸, 한국다이이찌산쿄)'의 약가협상이 본격화되면서 과연 언제 결정이 내려질지 그 시기에 관심이 모아지고 있다. 함께 약가협상 단계에 넘어온 다른 치료제와 비교해 빠른 통과가 기대되기 때문이다. 왼쪽부터 다이이찌산쿄 엔허투, 노바티스 일라리스 제품사진이다. 두 품목은 동일한 시기 약가협상을 벌이고 있는 가운데 타결 여부 및 시기를 두고서 관심이 집중되고 있다.15일 제약업계에 따르면, 최근 국민건강보험공단은 급여 적정성을 인정받은 엔허투를 대상으로 한 약가협상에 돌입한 것으로 확인됐다.앞서 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 한 차례 결정을 유보한 끝에 엔허투의 급여 적정성을 인정한 바 있다. 대표적인 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC)인 엔허투는 현재 임상현장에서 HER2 양성 유방암, HER2 양성 위 또는 위식도 접합부 선암종에 활용되고 있다. 평균 체중 환자에 한 싸이클에 바이알 3개가 필요한 엔허투의 비급여 약가는 현재 약 700만원 안팎으로 평가된다.  제약업계에서는 엔허투가 4월 총선 이전에 건강보험 등재가 완료될 것이란 예상을 내놓고 있다. 국민청원과 환자단체까지 나서서 건강보험 등재를 요청하고 나선 만큼 관심이 집중된 사안이기 때문이다.이 가운데 건보공단은 엔허투 심평원 약평위 논의 당시 사전협의를 거친 것으로 알려졌다. 그 만큼 빠르게 약가협상을 마무리 짓고 급여로 등재하겠다는 정부의 의지가 담긴 것으로 해석될 수 있는 부분이다.  한 해 예상 청구액은 1000억원 규모로 예상되며, 비교 대상 약제는 1세대 ADC로 평가받는 캐사일라(트라스투주맙엠탄신)인 것으로 나타났다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "복지부가 마련한 혁신신약 적정보상 방안를 적용받는 약제가 엔허투로 캐사일라 대비했을 때 무진행 생존기간(PFS)이 개선됐기 때문에 이를 인정해야 한다"며 "제약사 측에서 정부가 요구한 약가와 함께 총액제한형 위험분담제 적용이 유력시 된다"고 평가했다.그렇다면 함께 약평위를 통과한 노바티스의 일라리스주사액(카나키누맙, 유전자재조합)도 일사천리로 약가협상을 통과할 수 있을까.일라리스는 국내에서 ▲크리오피린 관련 주기적 증후군(CAPS), 종양괴사인자 수용체 관련 주기적 증후군(TRAPS), 고면역글로불린D증후군/메발론산 키나아제 결핍증(HIDS/MKD), 가족성 지중해 열(FMF) ▲전신성 소아 특발성 관절염(Systemic JIA)에 대해 처방이 가능하다.   약평위에서는 크리오피린 관련 주기적 증후군(CAPS), 종양괴사인자 수용체 관련 주기적 증후군(TRAPS), 가족성 지중해 열(FMF)에 대해 급여 적정성 판단을 얻었다.현재 일라리스의 경우 환자 1년 비급여 약값 부담이 1억원에 가까운 것으로 알려져 있다. 국내에서는 약 10여명의 환자가 있는 것을 고려하면 급여 적용 시 연간 100억원의 금액이 투입되는 셈이다. 다만, 엔허투와 비교했을 때 빠른 약가협상이 진행될 지에 대해선 미지수다. 제약업계 관계자는 "환자 입장에서 보면 비교약제 대비 편의성이 뛰어나다. 기존 치료제는 매일 투여해야 하는 점을 고려하면 일라리스는 4주에 한 번 투여받기 때문"이라며 "다만, 약평위에서 논의되던 초기에 편의성은 뛰어나지만 약값이 너무 고가여서 추가 약가인하를 요구받았던 품목"이라고 설명했다.이어 "약평위를 통과했다는 것은 이 같은 심평원 요구에 노바티스가 상응하는 약가인하 안을 제시했다는 뜻"이라며 "환급형 위험분담제 적용이 유력하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자암젠이 PCSK9 억제제 레파타(에볼로쿠맙)를 필두로 처방의약품의 고른 성장으로 매출 상승세를 이어갔다.암젠은 레파타 등 주요 치료제를 포함한 2023년 실적을 공개했다.8일 제약업계에 따르면, 암제(Amgen)은 최근 2023년 실적을 공개하고 매출액이 직전연도 보다 7% 증가한 282억 달러(약 37조 4000억원)를 기록했다고 공개했다.구체적인 실적을 보면, 대표 품목 중 하나인 고지혈증 치료제 '레파타'는 지난해 16억 3500만달러(약 2조 1700억원)의 판매고를 올렸다. 이는 전년보다 26% 증가한 수치다.아울러 또 다른 암젠의 대표품목인 골다공증 치료제 '프롤리아(데노수맙)'도 글로벌 총 매출액만 40억 4800만 달러(약 5조 3700억원) 기록해 전년 대비 12% 증가했다.암젠 로버트 브래드웨이 회장 겸 최고경영자(CEO)는 "지난해는 또 다른 성과와 발전이 있던 한 해였다"며 "올해 12개 이상 중요한 파이프라인에서 이정표가 있을 것으로 예상한다"고 말했다.한편 두 제품은 국내에서도 처방 늘고 있다.레파타는 PCSK9을 억제해 간세포 표면에 LDL 수용체를 증가시키는 기전을 가져 국내 임상현장에서도 활용도가 늘고 있다. 현재 국내에서는 '초고위험군' 성인 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD) 환자에게 최대 내약 용량의 스타틴과 에제티미브를 병용투여 했음에도 LDL-C 수치가 70mg/dL 이상이거나 기저치 대비 50% 이상 감소하지 않는 경우에 급여로 사용할 수 있다.유비스트에 따르면 지난해 매출액은 56억원으로 전년보다 34% 증가한 것으로 나타났다.레파타와 마찬가지로 프롤리아도 골다공증 치료제 시장에서 큰 폭의 성장세를 기록하고 있다. 급여 청구액이 늘어나면서 건강보험심사평가원이 선별집중심사 대상으로 선정, 올해부터 청구액 집중관리에 들어가며 삭감 부담을 안고 있는 상황이다.

메디칼타임즈=문성호 기자정부가 골다공증 치료제의 청구액이 급격하게 상승하자 현미경 심사에 돌입한 가운데 주요 학회들도 청구의 주의를 안내하고 나섰다.삭감 우려 사항을 안내하며 정부 정책에 대비하는 모습이다.암젠 골다공증 치료제 프롤리아 제품사진이다. 심평원은 지난해 프롤리아 사후점검을 실시한 이후 올해 골다공증 주사제에 대한 선별집중심사를 확대해 실시하기로 했다.19일 의료계에 따르면, 최근 대한내분비학회는 회원들에게 건강보험심사평가원의 골다공증 치료제(주사제) 선별집중심사에 대비할 것을 안내한 것으로 나타났다.앞서 심평원은 올해부터 골다공증 치료제의 선별집중심사를 확대 운영하기로 했다. 지난해까지 상급종합병원과 종합병원까지만 현미경 심사했다면 올해부터는 의원급 의료기관까지 대상을 확대하는 것이다.이 같은 선별집중심사의 배경은 주요 골다공증 치료제의 청구액이 급증한 까닭으로 풀이된다.대표적인 치료제를 꼽는다면 국내 골다공증 치료제 시장을 주도하고 있는 암젠의 프롤리아(데노수맙)다.2016년 11월 국내 발매된 프롤리아는 뼈를 파괴하는 파골세포의 형성, 활성화, 생존에 필수적인 단백질 RANKL을 표적하는 생물의약품 골다공증 치료제다. 프롤리아는 지난 2017년부터 2차 치료 요법에 한해 급여가 적용된 이후 2019년 4월부터 1차 치료 요법에도 보험급여가 인정되면서 폭발적인 성장세를 띄고 있다. 현재 국내 의료기관 대상으로는 종근당이 암젠과 공동으로 판매 중이다.이 가운데 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 프롤리아는 2022년 1157억원의 국내 처방 매출을 기록한 후 지난해 3분기까지 1115억원을 임상현장에서 거둬들인 상태다.내분비학회도 이와 마찬가지로 프롤리아에 대한 현미경 심사가 이뤄질 것으로 판단하고 급여기준을 잘 숙지해줄 것을 회원들에게 안내했다.구체적으로 ▲6개월 미만에서 투여된 경우 ▲1년 이내 DXA/QCT 시행기록이 없는 경우 ▲추적검사한 DXA 결과 T score>-2.5이거나 QCT>80mg인데 프롤리아를 급여로 처방한 경우를 주의사항으로 꼽았다.여기에 ▲골다공증 골절에 대한 증빙자료가 없는 경우 ▲골다공증성 골절 인정부위가 아닌 경우 삭감 대상이 될 수 있다고 안내했다.내분비학회 측은 "골다공증 주사 치료제의 기존 청구건에 대해 급여기준을 잘 지켰는지 사후점검 하겠다는 뜻으로 최근 프롤리아의 처방 증가와 관련된 것으로 생각된다"며 주된 심사는 프롤리아에 대해 진행될 것으로 예상된다"고 평가했다.이어 "프롤리아 처방 시 문제가 될 수 있는 사항을 공유해 급여기준을 숙지해 심사에 대비해야 한다"고 안내했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자최근 몇 년간 급격하고 팽창 중인 골다공증 치료제 시장. 정부가 골다공증 치료제의 청구액이 급격하게 상승하자 의원급부터 상급종합병원 전체 청구건에 대한 현미경 심사에 돌입한다. 암젠 골다공증 치료제 프롤리아 제품사진이다. 심평원은 지난해 프롤리아 사후점검을 실시한 이후 올해 골다공증 주사제에 대한 선별집중심사를 확대해 실시하기로 했다.5일 의료계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 올해부터 골다공증 치료제의 선별집중심사를 확대 운영하기로 했다. 지난해까지 상급종합병원과 종합병원까지만 현미경 심사했다면 올해부터는 의원급 의료기관까지 대상을 확대하는 것이다.이 같은 선별집중심사의 배경은 주요 골다공증 치료제의 청구액이 급증한 까닭으로 풀이된다.대표적인 치료제를 꼽는다면 국내 골다공증 치료제 시장을 주도하고 있는 암젠의 프롤리아(데노수맙)다. 2016년 11월 국내 발매된 프롤리아는 뼈를 파괴하는 파골세포의 형성, 활성화, 생존에 필수적인 단백질 RANKL을 표적하는 생물의약품 골다공증 치료제다. 프롤리아는 지난 2017년부터 2차 치료 요법에 한해 급여가 적용된 이후 2019년 4월부터 1차 치료 요법에도 보험급여가 인정되면서 폭발적인 성장세를 띄고 있다.현재 국내 의료기관 대상으로는 종근당이 암젠과 공동으로 판매 중이다. 이 가운데 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 프롤리아는 2022년 1157억원의 국내 처방 매출을 기록한 후 지난해 3분기까지 1115억원을 임상현장에서 거둬들인 상태다.직전년도 매출을 3분기 만에 도달하며 역대급 성장세를 보이고 있는 상황.이러한 배경 탓에 심평원은 이미 지난해 말 급여기준을 바탕으로 프롤리아 인정횟수 및 투여간격 초과에 대한 사후점검 실시하기도 했다.다시 말해, 사후점검에 이어 올해 선별집중심사 대상까지 확대하며 본격적인 임상현장 청구건을 들여다 보겠다는 것이다. 심평원 관계자는 "2023년 관리항목 중 청구량이 지속적으로 증가하는 골다공증 치료제(주사제)는 상급종합병원, 종합병원에서 전체 종별로 확대할 예정"일며 "GnRH agonist 주사제는 종합병원에서 병·의원까지 확대하여 적용할 것"이라고 설명했다.

메디칼타임즈=문성호 기자국내에서 초대형병원으로 손꼽히는 A병원과 B병원은 최근 희비가 엇갈렸다. 한국노바티스의 '킴리아(티사젠렉류셀)' 청구액의 삭감을 두고 한 곳은 구제, 한 곳은 삭감이라는 결과서를 받아들었기 때문이다.이처럼 최근 CAR-T 치료제 '킴리아(티사젠렉류셀)' 투여가 가능한 병원이 늘어나고 있는 가운데 삭감 문제가 본격화되는 모양새다.노바티스의 CAR-T 치료제 킴리아주9일 제약업계와 의료계에 따르면, 최근 국내에서 CAR-T 치료제를 처방하고 있는 의료기관은 총 곳인 것으로 확인됐다. 기존 빅5으로 꼽히는 5개 병원에 더해 고대안암병원과 울산대병원이 최근 CAR-T 치료제를 활용한 치료를 할 수 있는 시스템을 완비한 것으로 나타났다.  앞서 보건복지부는 지난해 4월부터 노바티스 킴리아를 ▲두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성인 성인 미만성 거대 B세포 림프종(Diffuse Large B-cell Lymphoma(DLBCL), 3차 이상) ▲25세 이하의 소아 및 젊은 성인 환자에서 이식 후 재발 또는 2차 재발 및 이후의 재발 또는 불응성 B세포 급성 림프성 백혈병의 치료(2차 또는 3차 이상)에 대해 급여를 인정했다.이에 해당하는 경우 당초 5억원에 달했던 킴리아의 환자 부담금은 최대 598만원으로 크게 줄었다. 킴리아의 상한금액은 약 3억 6004만원이다.하지만 CAR-T 치료제를 처방하기 위해선 환자의 세포를 추출해 보관 및 처리할 수 있는 GMP 시설을 갖춰야 하는 탓에 이를 투여할 수 있는 병원이 그동안 제한적이었다. 이로 인해 급여가 적용된 지 1년이 한참 지나서도 킴리아 투여가 가능한 곳이 빅5로 국한돼 있던 상황이었다. 이 가운데 고대안암병원과 울산대병원이 1년의 준비 끝에 인체세포 관리 및 GMP 허가를 받아 CAR-T 항암치료센터 운영을 본격 시작한 것으로 나타났다.하지만 최근 킴리아가 국내에 도입된 지 2년이 가까워진 시점에서 급여 청구에 따른 삭감이 도마에 오르고 있는 상황.국내 도입된 CAR-T 치료제가 킴리아가 유일한 상황에서 초고가 치료제인 만큼 삭감 문제가 발생할 경우 의료진의 부담이 클 수밖에 없기 때문에 논란이 뒤따르고 있는 것이다.지난해 4월 킴리아주가 국내 도입된 후 주요 학회에서 한국노바티스가 관련 치료제의 효과를 적극 안내하고 있다.실제로 최근 심평원은 킴리아의 주요 불인정 즉, 삭감 사례를 공유하기도 했다.불인정 두 사례의 경우 모두 DLBCL 여성 환자로 급여기준에 부합하지 않는다는 이유로 최근 삭감을 결정하고 관련 사항을 공개했다. 세포 채집 시점에서 급여기준을 만족해야 하는데, 두 청구건 모두 킴리아 투여 이후 추가 판독을 근거로 제시했지만 불인정 결정을 되돌리지 못한 케이스다.문제는 이 같은 킴리아의 삭감이 본격화되면서 임상현장의 부담이 가중되고 있기 때문이다. 국내에서 킴리아 투여가 가능한 곳이 대형병원 7개로 국한되는 상황에서 삭감 희비가 엇갈리고 있는 것이다. 최근 A대학병원의 경우 한 차례 삭감으로 삭감액만 억 단위가 넘어갔다는 후문이다.익명을 요구한 한 대학병원 혈액종양내과 교수는 "킴리아 투여에 따른 삭감 문제가 최근 본격화되고 있다. 기본적으로 치료제 비용만 삭감되는 것이 아니기 때문"이라며 "킴리아 약값뿐만 아니라 세포 채집 및 처치, 보관 비용까지 포함되기 때문에 억대의 삭감액이 한꺼번에 나오면서 병원이 난리가 났다"고 전했다.그는 "결국 병원입장에서는 해당 의료진에게 책임을 물을 수밖에 없다. 병원 수익을 따질 수밖에 없기에 의료진 입장에서는 부담이 되고 있다"며 "치료제 가격 대비 의료진의 행위료는 간과하는 것 같다. 의사 행위료가 기존과 별반 다르지 않기 때문에 병원 입장에서는 손해를 입으며 CAR-T 치료제를 도입하기 힘든 상황이 조성되고 있다"고 안타까워 했다. 킴리아주 도입과 함께 만들어진 CAR T세포 치료 관련 행위 수가안이다. 기존과 크게 다르지 않은 행위수가로 인해 삭감에 따른 의료진의 부담도 덩달아 커지고 있다는 의견이다.실제로 복지부는 킴리아 도입 시 CAR-T세포 치료 전 과정이 조혈모세포 이식의 단계별 과정과 유사하다면서 의사 행위 수가 수준도 유사하게 설정했다. 조혈모세포 이식 시 인정하는 소아 가산(1세미만 50%, 1~6세 30%)과 치료재료(말초혈액 Collection Kit 등)도 동일하게 인정된다.  또 다른 대학병원 혈액종양내과 교수는 "최근 대학병원 두 곳이 킴리아 삭감으로 문제가 됐는데 한 곳은 이의신청 끝에 살아남았다. 치료제 가격뿐만 아니라 부수적인 비용까지 삭감당하기 때문에 부담이 되는 것"이라며 "결국 모든 문제가 삭감이 발생한다면 병원이 책임지는 구조적인 문제 탓이다. 환자를 살리기 위해 투여했는데 결국 삭감 발생에 따른 부담으로 위축시키고 있는 문화가 재연되고 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자올해 상반기 급여 확대된 듀피젠트(두필루맙)와 헴리브라(에미시주맙)가 올해 말 위험분담제(RSA, Risk Sharing Agreement) 재계약을 위한 협상을 벌어야 하는 것으로 나타났다.급여 확대로 예상 청구액보다 실제 청구액이 늘어난 만큼 구체적인 협상 조건을 두고서 보험당국과 제약사 간 협상 줄다리기가 예상된다.사노피 아토피 치료제 듀피젠트 제품사진1일 제약업계에 따르면, 국민건강보험공단은 아토피 치료제 '듀피젠트'와 A형 혈우병 치료제 '헴리브라'를 올해 12월까지 RSA 재계약 협상을 벌이겠다는 방침이다. 공교롭게도 두 치료제의 경우 올해 상반기 관련 소아 환자 급여확대 이슈와 맞물리면서 정부가 급여확대를 결정한 약물로, 예상 청구액이 급증할 것으로 예상된 바 있다.실제로 사노피 듀피젠트는 지난 4월부터 소아청소년까지 급여가 확대돼 적용 중으로, 복지부는 듀피젠트 급여 확대에 1175억원의 추가 재정이 연간 투입될 것으로 예상했다. 예상 환자 수는 2550명이다.여기에 JW중외제약의 A형 혈우병 치료제 '헴리브라(에미시주맙)'도 추가 재정소요가 급증한 항목으로 여겨진다. 헴리브라는 지난 5월 만 1세 이상의 비항체 중증 A형 혈우병 환자까지 급여가 확대됐다.복지부는 이러한 헴리브라 급여확대에 약 590억원의 재정이 연간으로 투입될 것으로 예상했다.이 같은 정부의 예상대로 급여 확대로 두 품목의 매출은 상승세를 타고 있다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 듀피젠트는 2022년 1052억원의 매출을 기록한 후 올해 상반기까지 650억원을 처방시장에서 거둬들였다. 지난해 같은 상반기(486억원)와 비교한다면 34% 매출이 급증했다. 소아청소년까지 급여가 확대됨에 따른 결과물이다.  여기에 듀피젠트는 만 6개월부터 만 5세까지 영유아의 중증 아토피 피부염 환자 급여 적용안도 RSA 재계약 협상의 변수로 작용할 수 있는 부분이다. 현재 심평원은 관련 급여 확대 방안을 논의 중인데 시기가 RSA 재계약 협상 만료 기한과 맞물릴 수 있다는 이유에서다. 헴리브라의 경우 올해 상반기 매출은 57억원이다. 전년도 상반기(35억원)와 비교하면 62%증가한 결과로 하반기 수직 상승이 예상되는 품목이다.결과적으로 듀피젠트와 헴리브라 모두 올해 급여확대에 따른 RSA 재계약 협상에서는 예상 청구액을 넘어섬에 따른 재정분담 규모 변화가 화두로 작용할 것으로 보인다. 더구나 듀피젠트의 경우 하반기 영유아 급여확대안도 RSA 재계약 협상에서 추가 재정분담 요구사항으로 작용할 수 있다는 예상이다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "듀피젠트는 RSA 재계약과 함께 영유아 급여 확대안이 심평원에서 논의 중이다. 급여 확대는 약가인하 혹은 제약사의 추가 재정분담이 늘어날 수 있음을 의미한다"며 "따라서 RSA 재계약 협상이 급여확대 논의로 인해 지지부진할 수 있다. RSA 재계약을 결렬하는 대신에 급여확대에 따른 재정분담 규모를 늘리는 방안이 논의될 수 있다"고 전망했다.  그는 "보험당국 입장에서는 올해 상반기 급여확대로 인해 두 품목 모두 예상 청구액을 뛰어 넘어섰다"며 "예상 청구액을 다시 설정하고 제약사 재정분담 규모를 변화시키려는 노력이 뒤따를 것 같다"고 봤다.

메디칼타임즈=신일섭 변호사 국민건강보험법에서 부당청구는 같은 법 제57조 ‘부당이득의 징수’ 등 여러 조문에서 ‘속임수나 그 밖의 부당한 방법’의 청구로 정의하고 있다. 이러한 부당청구에는 거짓청구도 포함하고 있는데, 거짓청구 유형에 관하여는 보건복지부 고시로 ‘입원일수 또는 내원일수를 부풀려 청구한 경우’, ‘의료행위 건수를 부풀려 청구한 경우’ 등 6가지로 규정하고 있다. 특히 요양기관에서 요양급여비용 청구 업무 중 거짓청구 유형의 부당청구 발생하지 않도록 주의하여야 한다. 부당청구 중 거짓청구의 경우에는 부당이득금 환수나 업무정지에 더하여 거짓청구 금액 규모에 따라 형사고발이나 요양기관 명단 공표 등의 추가 제재가 따르기 때문에 특히 주의할 필요가 있다(본매체 신일섭변호사 ‘이중청구로 부당이익하면 어떤 행정처분을 받을까?’ 클릭). 이처럼 거짓청구와 관련으로 재판부에서 조정권고한 사안을 소개하고자 한다.A 의원은 2012년도부터 2015년도까지 36개월간 진료자료에 대하여 현지조사를 받았다. 일부 수진자의 경우 실제 내원하지 않아 진료한 사실이 없음에도 진료한 것처럼 전자기록부에 기록하고 진찰료 등 약 3천9백만 원 요양급여비용으로 부당청구하고, 이에 따른 원외처방전을 발행하여 약국약제비 약 2백만원을 부당청구 하였다.이에 보건복지부는 현지조사 결과에 따라 A 의원에 대하여 2017년 12월경 내원일수 거짓청구 및 약제비 부당청구 금액 약 4천1백만 원을 환수 처분하고 66일의 건강보험 업무정지 처분을 하였다. 이 사건의 쟁점은 A 의원 원장이 현지조사 받을 당시 요양급여비용 부당청구 내용이 기재된 ‘확인서’ 및 ‘내원일수 증일 청구자 명단’ 표지에 서명한 사실과 다르게, 보건복지부가 부당청구액으로 정한 금액 중 약 1천5백만 원은 실제로 진료한 경우이므로 제외되어야 한다고 주장한 것에 대한 인정 여부이다.A 의원은 업무정지 처분에 불복하여 행정법원에 업무정지 처분 취소를 제기하였으며, 소송 결과 1심은 패하였으나, 2심 고등법원에서 업무정지 일수 일부 조정권고를 받았다.1심 재판부는 A 의원이 수납대장, 원외처방전, 서면진료기록부 등 여러 증거 자료를 제출하였지만 보건복지부의 현지조사 확인서, 내원일수 증일 청구자 명단 등 증거자료에 비추어볼 때 처분의 위법성을 인정하기에는 부족하다고 판단하였는데, 법원의 판결 이유는 다음과 같다. 첫째, A 의원 원장은 “내원일수를 증일하여 전자진료기록부에 작성하고 요양급여비용을 부당청구 하였음”이라고 기재된 확인서 및 이에 첨부된 ‘내원일수 증일 청구자 명단’ 표지에 각각 서명 날인하였고, 위 확인서가 원장의 의사에 반하여 강제로 작성되었다거나 그 내용의 미비 등으로 구체적인 사실에 대한 증명자료로 삼기 어렵다는 등의 사정은 보이지 않는다. 둘째, 보건복지부는 내원일수 거짓청구 관련 수진자들의 진료에 관하여 청구된 요양급여비용 전부를 부당금액으로 산정한 것이 아니라 수납대장, 전자진료기록부, 혈액검사결과보고서, 처방기록 등 자료와 C 의원의 요양급여 청구현황을 비교하여 정당한 요양급여비용은 청구로 인정하여 정산한 다음 부당금액을 산정하였다. 예를 들면, 수진자 H는 2014. 10. 25. 및 10.27.에 각 진료한 것으로 요양급여비용을 청구하였으나 10. 25.자 수납대장에는 H 내용이 기재되어 있지 않고, 혈액검사결과보고서는 검사채취일이 10. 27.인 것 하나만 존재하는바, 보건복지부는 10. 25.자 요양급여비용은 부당청구로, 10. 27.자 비용은 정당청구로 각 인정하여 10. 25.자만 ‘내원일수 증일 청구자 명단’에 포함하였다. 따라서 조사대상기간 동안 전산자료 상 접수·진료일자와 입력일자가 불일치하거나 본인부담수납대장과 불일치하는 경우 등 2,244회를 합리적인 조사과정을 거쳐 부당금액을 산정한 것으로 보인다. 셋째, 현지조사 당시 A 의원에서 근무한 직원 I는 환자 내원 시 전산 접수, 수납대장에 이름 작성, 주사·물리치료 등 처치 확인 후 수납대장에 금액 작성, 원외처방전 발행매수 및 날짜 확인 등 일련의 의료행위 내용을 정상적으로 기록했다는 사실확인서를 작성하였는데, I가 보건복지부 소속 직원들의 강박이나 회유로 작성하였다고 볼 만한 자료가 없다. 구체적인 예로 A 의원이 법원에 제출한 수납대장에는 보건복지부가 현지조사 당시 확보한 수납대장과 일부 다른 내용이 기재된 점, 약국제출용처방전과 원외처방전과 교부번호. 처방내용 등이 동일하지 않는 점 등을 들었다. 한편 A 의원은 보건복지부의 행정처분 사전통지 수령 후 보건복지부로 의견서를 제출하였다. 부당청구 일부 건에 대한 검사결과지 등 소명자료를 첨부하여 약 1천5백만 원을 부당청구 금액에서 제외하여야 한다는 주장이었다. 2심 재판부는 A 의원의 이러한 주장을 일부 받아들여 당초 66일의 요양기관 업무정지처분을 55일의 처분으로 변경할 것을 조정권고 하였다.이 사건 2심은 법원의 조정권고로 마무리가 됨에 따라 2심 법원의 구체적인 판단이 담긴 판결문은 없어 판결이유를 확인할 수는 없으나, 해당 사례는 요양기관이 현지조사 당시 비록 조사 대응의 어려움과 상황의 긴박함 등으로 요양급여비용 부당청구 건 전건을 확인하지 못하고 확인서에 서명을 하였더라도 추후 권리구제 행정절차에 따른 의견서 제출 등으로 부당청구 건을 줄이기 위한 노력이 필요하다는 것을 보여주고 있다. 

메디칼타임즈=이지현 기자강기윤 의원보건복지부가 제2차 심뇌혈관질환관리 종합계획을 발표했지만 여전히 소아 심장 수술에 대한 지원은 정작 낮다는 지적이 제기됐다.국회 보건복지위원회 강기윤 의원 (경남 창원 성산구)이 11일 국민건강보험공단으로부터 받은 자료에 따르면 복지부가 지난 7월 발표한 '제2차 심뇌혈관질환관리 종합계획'에 빈도수가 적은 소아 심장 수술의 수가는 쪼개고 가장 흔한 선천성 심장질환은 수가 인상에서 배제됐다고 밝혔다. 앞서 복지부가 발표한 제2차 심뇌혈관질환관리 종합계획에 따르면 심뇌혈관 질환 종합대책이지만 소아심장 관련 대책은 소아심장 수술 일부의 수가 조정에 그쳤다. 그러나 대한소아흉부외과학회 관계자에 따르면 이번에 수가 조정된 수술은 난이도가 높은 것은 맞지만 빈도가 낮아서 현실적이지 않다고 지적했다.실제로 강기윤 의원실이 건보공단에서 받은 자료에 따르면 이번 수가 신설 항목인 심방전환술, 라스텔리수술, 니카이도 수술은 모두 대혈관전위증 수술의 한 종류로 최근 5년간 대혈관전위증으로 수술을 받은 소아환자는 연평균 약 38명으로 이 수술의 수가를 동맥전환술 포함 4가지로 세분화한 것이다. 단순 산술로 수술 당 연평균 10명의 소아환자가 있는 셈이다.반면 가장 흔한 소아심장수술로 많은 환아 부모들이 수가 개선을 원하는 선천성 심실 중격 결손증 수술의 경우에는 최근 5년간 소아 환자가 2414명으로 건보공단 청구액은 183억원이 넘었지만 이번 소아심장 대책에선 제외됐다. 또한 국비 1001억원을 들여 국가연구기관으로 설립하는 국립심뇌혈관연구소 설립 기획자문위원에 대한고혈압학회, 대한당뇨병학회 추천 인사는 있었지만 소아심장 전문가는 한 사람도 없었던 것으로 밝혀졌다. 이는 중증 응급 심뇌혈관 대응 전문위원 현황도 마찬가지였다.강기윤 의원은 "소아흉부외과는 소아청소년과, 필수의료, 응급의료의 문제를 복합적으로 갖고 있음에도 매번 대책에서 소외돼왔다"며 "잘 만든 소아의료 정책은 저출산 극복 대책이나 다름없다. 국감을 시작으로 소아흉부외과를 비롯한 의료 소외 문제를 철저히 지적하고 국민이 아이를 건강하게 기를 수 있는 환경을 만드는 데 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=최선 기자15일 국회체험관에서 개최된 분만 인프라 붕괴와 의료 소송의 현실 토론회에서 의료사고 피해구제 법이 제대로 작동하지 않는다는 주장이 나왔다. 의료인이 충분한 주의 의무를 다해 과실이 없거나 과실을 인정할 수 없는 분만 관련 사고인 경우 의료인의 책임을 면책하게 해달라는 목소리가 나왔다.현행 분만 의료사고 피해 구제를 위해 의료인에 대한 보상을 하지만 보상 재원의 30%에 의료인에 부과하고 있어 분만실 운영 및 소송 발생 가능성에 대한 완전한 보호막이 되지 못한다는 것.실제로 산부인과 전공의, 전임의에 대한 설문 조사에서도 분만을 포기하는 주요 이유로 분만 관련 의료소송을 제1의 원인으로 지목, 의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률이 제대로 작동하지 않는다는 지적이 나오고 있다.15일 대한산부인과학회 주관, 국회의원 최재형, 신현영 의원 주최로 국회체험관에서 분만 인프라 붕괴와 의료 소송의 현실 토론회가 개최됐다.대한의사협회 의료정책연구원 분석 결과에 따르면 우리나라 의사들에 대한 기소 건수는 일본의 입건 송치 건수 대비 14.7배, 영국의 과실치사 기소 건수 대비 580.6배, 독일의 의료과실 인정 건수 대비 26.6배로 우리나라 의사들에 대한 기소율이 외국 의사에 비해 상대적으로 높다.문제는 분만은 본질적으로 큰 위험을 동반하므로 산부인과 의사가 최선을 다해 의료 행위를 제공하더라도 산모나 태아에게 좋지 않은 결과가 불가항력적으로 발생할 수 있는 것.특히 국내에서도 첫 출산 평균 연령 및 40세 이상 고령 산모의 출산이 늘어나면서 이와 맞물린 산모 사망 위험률은 증가 추세다.'산과 의료 소송의 증례'를 리뷰한 성원준 경북의대 교수(칠곡경북대병원 고위험산모신생아 통합치료센터장)는 분만 관련 산모 연령대의 변화 및 모성사망비 추세 변화를 통해 문제점을 짚었다.성 교수는 "전체 출생아수는 2012년 48만명에서 점차 감소해 2022년 24만 9천명까지 감소했다"며 "2012년부터 2021년까지 산모의 연령대별 비중도 변화했는데 25~29세, 30~34세가 감소한 반면 40~44세 산모는 꾸준히 증가하고 있다"고 말했다.성원준 경북의대 교수그는 "첫 출산 평균 연령은 같은 기간 30.5세에서 32.6세로 증가했다"며 "산부인과학회에 따르면 조기 양막 파열, 분만 후 출혈, 임신 중독 등 고위험 임신 8대 질환으로 입원한 임산부는 2009년 2만 7223명에서 2019년 7만 895명으로 급증했고 이는 자연히 모성 사망과도 연결된다"고 지적했다.매년 약 30명의 산모가, 400명의 신생아가 사망하고, 신생아 약 600명이 뇌성마비로 진단된다.분만이라는 의료행위에는 본질적으로 내재된 위험성이 있기 때문에 산모나 태아의 사망 혹은 신생아 뇌성마비 등 환자가 원치 않던 나쁜 결과가 일정 비율로 발생하는 것을 피할 수 없다.뇌성마비는 뇌의 비정상적인 발달이나 성장하는 뇌의 손상 등으로 발생할 수 있으며 원인을 알 수 없는 경우도 많아 의료인이 선의의 의료행위를 했음에도 불구하고 결과가 나쁘다는 이유만으로 거액의 배상 책임을 묻는 것은 불합리하다는 판단이 가능하다.성 교수는 "OECD에서 가장 높은 산모 연령에도 불구하고 낮은 모성사망비를 유지하고 있다"며 "2011년 기준 25~29세는 12.4명, 30~34세는 14.5명, 35~39세는 33.7명, 40세 이상은 65.8명으로 급증하고, 2021년 해당 건수는 각각 8.7명, 6.9명, 7.9명, 26.6명으로 줄어들었다"고 강조했다.출생아 10만명당 모성사망비는 연령에 크게 영향을 받는다. 임산부의 연령대 증가와 사망률이 덩달아 증가하는 경향성은 부정하기 어렵다는 점에서 의료진의 노력으로 평균 모성사망비를 낮춘다해도 고령의 출산 환경에서 일정 부분 사망 사건의 발생하는 피할 수 없다.한편 분만 사망의 조정 신청 금액 및 건수는 줄어들고 있지만 조정률은 가파르게 증가했다.성 교순는 "조정 신청 금액은 2018년 1억 6602만원에서 작년 4230만원으로 줄었지만 조정률은 37%에서 85.7%로 뛰었다"며 "분만 관련 장애 조정 신청과 조정 성립 역시 분만의 전체 건수가 줄어들며 조정 신청이 줄고있지만 조정이 성립된 조정률은 2020년 28.5%에서 2021년 50%, 2022년 100%로 급증했다"고 지적했다.그는 "2005년부터 2010년까지 분만 관련 민사의료판결문 200건을 분석한 연구에 따르면 평균 의료사고 해결 기간은 1435일(3.9년)이고 최소 276일에서 최대 12년까지 걸렸다"며 "원고(일부) 승소는 34%, 원고 패소는 45%, 화해 권고는 21%였다"고 밝혔다.평균 원고 청구액은 약 2억 3천만원이었고, 최소 1천만원에서 최대 40억 4천만원까지 다양했다. 평균 손해 배상액은 약 7천만원이었지만 최소 50만원에서 최대 5억 5천만원의 배상 사례도 보고됐다. 평균 책임 제한 비율은 45%, 주요 사고원인 진단명은 신생아 가사가 42%였다.성 교수는 "의료진의 분만 관련 소송에 대한 부담은 분만 인프라 붕괴의 가장 큰 원인"이라며 "분만 관련 소송의 증가는 의료진뿐 아니라 산모 및 향후 출산을 원하는 국민 모두에게 전혀 도움이 되지 않는다"고 지적했다.그는 "항상 위험을 안고 있는 출산을 적극 장려하기 위해서는 분만 관련 불가항력적 사고에 관한 국가적인 해결책이 필요하다"며 "의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률을 개정해야 한다"고 목소리를 높였다.현행 분만 의료사고 피해 구제를 위해 보상 재원을 마련하고 의료진에 지원하고 있지만 보상 재원의 30%를 의료인에게 부과한다.무과실 사고에도 의료인에게 재원 마련을 떠넘기는 건 재산권 침해 소지가 있고, 분만 실적이 있는 의료기관에 한해 비용을 분담토록해 오히려 분만 포기를 부추긴다는 지적이 나온다.이를 의료인이 충분한 주의의무를 다해 과실이 없거나 과실을 인정할 수 없는 사고임에도 불구하고 당사자 의료인에게 보상재원 중 일부를 부담하도록 하는 내용을 삭제해야 한다는 것.실제로 이날 발표된 산과 의료 소송이 분만 기피에 미치는 영향 설문 결과 역시 산부인과의사들의 '심적 부담'을 뒷받침했다.설현주 경희의대 산부인과 교수는 "고위험산모를 담당할 전문인력의 부족은 모자의료전달체계를 위협해 분만인프라 붕괴를 앞당기는 요인이 될 수 있다"며 "2020년 12월부터 2021년 1월까지 산부인과 전공의 4년차 및 산과 전임의, 산과 교수를 대상으로 고위험분만 현황, 개선책에 대한 설문을 진행했다"고 밝혔다.산과교수 120명, 4년차 전공의 총 125명 중 65.6%(82명), 전임의 총 36명 중 77.8%이 설문에 응했다.조사 결과 4년차 전공의 및 전임의의 향후 진로에 대한 설문에 대해 응답자의 47%가 전문의 취득 및 전임의 수련 이후 분만을 하지 않겠다고 응답했다. 산부인과 전공의 수련 과정을 마쳤음에도 불구하고 예비 전문의 및 전임의의 절반이 분만을 하지 않겠다는 것은 젊은 의사들에게 의료소송의 심적 부담을 대변한다는 것이 그의 판단.분만 포기의 이유 역시 '분만관련 의려사고 우려 및 발생에 대한 걱정'이 79%로 가장 큰 이유를 차지했다.설현주 교수는 "향후 분만을 하겠다고 응답한 경우에도 현재 분만을 수행하는 데 가장 걱정되는 부분으로 75%가 분만 관련 의료사고 우려 및 발생을 꼽았다"며 "분만을 담당하던, 하지 않던 젊은 의사들의 가장 큰 고민은 분만 고나련 의료사고와 이로 인한 의료 소송 스트레스였다"고 제도 개선을 촉구했다.대한의사협회는 고의나 중과실 없이 정상적인 의료행위 과정에서 발생한 의료사고에 대해서는 의료인에 대한 기소나 형사처벌을 면제할 수 있도록 하는 필수의료 사고 처리 특례법 제정이 필수적임을 지속적으로 강조해오고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자히알루론산 점안제 급여적정성 재평가 결과 발표를 앞두고 안과계가 술렁이고 있다.급여축소로 재평가 가닥이 잡힌 것으로 알려지면서 이에 따른 처방 패턴 변화에 이목이 쏠리고 있는 것. 2021년 콜린알포세레이트 제제로부터 시작해 매년 급여 재평가 결과 발표 시 되풀이되는 현상이다.안과계에서는 히알루론산 점안제 처방량을 제한하는 것을 두고서 우려를 제기하고 있다.6일 제약업계에 따르면, 건강보험심사평가원은 7일 제7차 약제급여평가위원회 회의를 진행할 예정이다.이번 약평위 회의에서는 6개 성분 의약품을 대상으로 한 '2023년 급여적정성 재평가' 첫 심의 결과를 논의‧결정할 예정이다. 관심을 모으는 것은 급여재평가 대상 6개 성분이 과연 건강보험 급여로 살아남을 수 있을지 여부다. 특히 법조계와 의료계, 국회까지 넘나들며 여론전을 펼친 '히알루론산 점안제'가 급여로 살아남을 수 있을지 관심이 집중되고 있다.한 해 건강보험 청구액만 2300억원에 달하는 데다 이와 관련된 국내 제약사가 상당수인 만큼 재평가 결과에 따라 적지 않은 영향을 받을 수 있기 때문이다.심평원은 이번 약평위 회의를 앞두고 지난달 '전문가 자문회의'와 '약제사후평가 소위원회'를 열고 막판 급여재평가 논의를 진행했다.제약업계에서는 두 번의 회의가 진행된 후 히알루론산 점안제 급여축소를 유력하게 점치고 있다. 현재 히알루론산 점안제 급여 재평가는 ▲쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 건성안증후군과 같은 내인성 질환 ▲수술 후, 약제성, 외상, 콘택트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환 등 주요 효능‧효과를 들여 보고 있다.이 중 '외인성 질환'에 대한 급여기준을 제외하는 방향으로 급여를 축소할 것이란 시각이 지배적이다. 여기에 내인성 질환의 경우 급여기준 상에서 처방량을 제한하는 방향으로 재평가를 진행할 것이란 관측이다. 연간 사용량을 4통으로 제한하고, 추가 사용 시에는 급여기준 상에서 대상을 명확히 할 수 있다.한 제약업계 관계자는 "심평원이 전문가 자문회의에 사후평가 회의도 지난주 마무리했다. 약평위 앞두고 급여재평가 논의 결과 보안을 철저히 하고 있다"며 "지난주 회의에서도 논의안을 회의가 끝난 후 다시 회수해간 것으로 안다"고 전했다.그는 "라식수술 등 수술 후 활용되는 외인성 질환 등에 처방되는 것이 적절하냐는 질문이 많다"며 "동시에 임상현장에서 히알루론산 점안제를 처방을 조금 더 까다로워질 수 있다. 급여기준을 통해 처방량을 일정수준 제한할 수 있을 것"이라고 전망했다.해당 사실이 안과계에 전해지자 심평원의 급여재평가 결과 발표를 앞두고 술렁이고 있다. 건성안증후군을 포함한 내인성 질환이 급여 대상으로 남는 것에 대해선 긍정적으로 평가하면서도 일정 수준 처방량을 제한하는 것에 대해선 신중한 평가를 내리고 있다.대한안과의사회는 최근 건성안 펙트시트를 발표, 히알루론산 점안제의 급여 유지 필요성을 강하게 제기한 바 있다.안과의사회 정혜욱 회장은 "아직 정확한 결과가 발표된 것이 아니라 섣부르게 평가를 해서는 안 된다"면서도 "내인성 질환의 처방량이 상당부분을 차지하는 만큼 급여 제외보다는 유지에 무게가 더 실린다"고 평가했다.그는 "다만, 급여기준으로 점안제 처방량을 제한해야 하는 것은 어떻게 평가해야 할지 모르겠다"며 "처방량을 상당히 낮게 제한한다면 문제가 될 수 있다. 현재 재평가 결과 발표를 앞두고 안과학회와 의견을 나누고 있다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자제약기업들이 올해 아홉 번째로 열리는 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 회의에 주목하고 있다. 국내는 물론 글로벌 제약사에도 영향을 미칠 수 있는 주요 사안들이 이 자리에서 심의되기 때문이다.  결과에 따라 적지 않은 후폭풍이 예상되는 주요 안건이 결정되는 만큼 심평원 또한 이례적으로 이번 약평위를 이틀에 걸쳐 개최할 예정인 것으로 확인됐다. 자료사진. 심평원 약제관리실 중심으로 올해 제7차 약제급여평가위원회를 이틀에 걸쳐 개최할 예정으로 알려졌다.여론전으로 시끌한 히알루론산 점안제 3일 제약산업계에 따르면, 심평원은 오는 6일과 7일 양일간 제7차 약평위 회의를 진행할 예정이다.이번 약평위 회의에서는 6개 성분 의약품을 대상으로 한 '2023년 급여적정성 재평가' 첫 심의 결과를 논의‧결정할 예정이다. 기존 급여 재평가 대상 성분 중 '옥시라세팜'과 '아세틸엘카르니틴염산염'은 식약처의 임상재평가에 실패하면서 자연스럽게 급여재평가에서도 탈락할 것으로 예상된다.심평원은 이번 약평위 회의를 앞두고 '전문가 자문회의'와 '약제사후평가 소위원회'를 열고 급여재평가 논의를 진행했다.이제 관심을 모으는 것은 급여재평가 대상 6개 성분이 과연 건강보험 급여로 살아남을 수 있을지 여부다. 특히 법조계와 의료계, 국회까지 넘나들며 여론전을 펼친 '히알루론산 점안제'가 급여로 살아남을 수 있을지 관심이 집중되고 있다. 한 해 건강보험 청구액만 2300억원에 달하는 데다 이와 관련된 국내 제약사가 상당수인 만큼 재평가 결과에 따라 적지 않은 영향을 받을 수 있기 때문이다.국회를 중심으로 히알루론산 점안제의 급여 유지가 필요하다는 의견이 최근 쏟아지고 있다. (자료 출처 : 김영주 국회부의장 블로그)재평가 과정에서 복지부와 심평원은 히알루론산 점안제 관련 ▲쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 건성안증후군과 같은 내인성 질환 ▲수술 후, 약제성, 외상, 콘택트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환 등 주요 효능‧효과를 들여보고 있다.이 가운데 제약업계에서는 기존 급여기준 중 '외인성 질환'에 대한 급여기준을 제외하는 방향으로 급여를 축소할 것이란 시각이 지배적이다. 히알루론산 점안제의 경우 안구건조증 증 내인성 질환 처방액이 상당수를 차지하는 만큼 기존 제약사 입장에서는 수긍할 만한 재평가 결과일 수 있다.동시에 현재의 급여기준을 보다 강화하는 방향으로 결정될 가능성을 높게 보고 있다. 나머지 레바미피드(대표 품목 무코스타정, 오츠카제약) 등 5개 성분도 급여에서 제외하기보다 급여기준을 강화하는 방향으로 재평가가 진행될 가능성이 높다고 예상되고 있다.   익명을 요구한 제약업계 관계자는 "라식수술 등 수술 후 활용되는 외인성 질환 등에 처방되는 것이 적절하냐는 질문이 많다. 안구건조증 등 내인성 질환의 경우 필요성이 존재한다는 의견이 많다"며 "급여를 축소하지만 제약업계도 받아들일 수 있는 방향으로 재평가 결과가 결정될 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다. 그는 "다만, 국회 등 전방위적으로 정부를 압박하면서 오히려 역효과를 불러올 수 있다는 의견도 많다"며 "일회용 점안제를 대량으로 구입해 활용하지 못하도록 급여기준을 강화해야 하는 부분도 있다"고 말했다.렉라자 추격당한 '타그리소' 상정될까이번 약평위의 또 다른 관심사는 아스트라제네카의 3세대 폐암 표적항암제인 '타그리소'(오시머티닙)가 지난 3월 암질환심의위원회 통과 후 6개월 만에 약평위에 상정될지 여부다. 지난 3월 심평원 암질심은 타그리소의 'EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료'에 급여기준을 설정한 바 있다. 1차 치료제 적응증을 추가한 후 2019년 1차 치료제로서 급여 도전 후 다선 번 만에 암질심 문턱을 넘어선 것이다.아스트라제네카 타그리소 제품사진.하지만 암질심을 통과한 후 약평위에서는 산하로 운영 중인 경제성평가 및 위험분담계 소위원회에 다시 전달, 경제성 평가 및 위험분담계약을 논의를 벌여왔다. 사실상 제약사인 아스트라제네카 측에 1차 치료 급여확대에 따른 약가인하 및 추가적인 위험분담을 요구한 것이다.타그리소가 6개월 동안 약평위에 발목이 묶여 있는 사이 경쟁약인 유한양행 렉라자(레이저티닙)는 6월말 1차 치료 허가를 받은 뒤 2달 만에 암질심까지 통과하면서 타그리소의 급여논의를 따라 잡았다.이 가운데 제약업계에서 이번 약평위에 타그리소가 상정될 것이란 의견이 제기하고 있다. 약평위에 상정된다면 심평원과 아스트라제네카가 경제성 평가와 위험분담계약을 완료했음을 뜻한다. 약제의 상정 여부를 두고서 그동안 심평원 측은 철저히 함구해왔다.제약업계 관계자는 "9월 약평위에 타그리소가 상정될지 주목하고 있다. 만약 상정돼 통과한다면 약가협상 기간을 고려했을 때 이르면 올해 내 급여 적용도 가능하다"며 "렉라자가 암질심을 통과한 상황에서 두 치료제 간 급여 논의과정을 주목할 수밖에 없다"고 전망했다.그는 "타그리소의 약평위 상정 시점을 두고 관심이 쏠리는 이유는 렉라자는 아직 타그리소가 거친 경제성 평가 등을 진행하지 않았기 때문"이라며 "두 치료제 중 어떤 것이 약평위 본회의에 올라갈지 주목된다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=황병우 기자킴리아와 졸겐스마와 같은 초고가 신약이 급여권에 속속 진입하면서 이를 관리하기 위한 고가약 관리 시스템이 운영되는 등 기존의 약제와 비교해 비용이 높은 고가 의약품 성과 관리를 위한 정부의 노력이 이뤄지고 있다.고가약 관리 시스템 구축은 초고가 신약의 성과기반 사후관리 체계 마련을 위한 첫걸음이라는 점에서 정부도 시스템 운영 방안에 머리를 모으고 있는 상황.특히, 고가약 관리 시스템을 통해 파생되는 여러 결과가 새롭게 진입될 고가약 진입에 영향을 줄 수 있다는 점에서 제약업계의 주목도 받고 있다.건강보험심사평가원 유미영 약제관리실장이와 관련해 건강보험심사평가원 유미영 약제관리실장 역시 현재 운영되는 시스템을 기반으로 리얼월드데이터(RWD) 기반 의약품 급여 관리 등으로 발전할 수 있을 것이라는 의견을 내놨다.제도 시행 초기인 만큼 중장기적으로 다양한 사안을 고려해야 하는 만큼 여러 사항을 고려해야 한다는 의견이다.심평원에서 공개한 고가의약품 대상은 고가의약품 대상은 ▲새로 등재되는 약제 중 가격이 높고 비용효과성이 불확실해 확인이 필요한 경우 ▲1인당 연간 소요금액이 상당한 경우 또는 연간 건강보험 청구액이 건강보험재정에 심각한 영향을 초래한 경우 ▲1회 투여로 장기효과를 기대하는 약제 안전성 확인과 장기평가가 필요한 경우 ▲보건의료에 미치는 영향을 고려해 필요하다고 판단되는 경우다.유 실장은 "고가 의약품에 대한 정의는 절대적인 기준은 없지만 국내의 실정상 1회 치료로 가령 장기효과를 기대하는 원샷 치료제들이 고가이기 때문에 1인당 연간 재정 소요 금액에 높다고 판단 된다"며 "현재 시점으로 봐도 3억 이상의 약제가 약 11개 정도로 1억원 이상의 소요 비용이 드는 희귀질환이 26개 정도로 500억원 이상 소요되는 항암제 등도 관리가 필요한 대상이라고 보고 있다"고 설명했다.지난해 기준 약제비는 23조원 가량으로 희귀질환치료제의 경우 6200억원으로 2.7% 수준 항암제의 경우에도 2조1600억원으로 9.4% 수준으로 해당 부분은 계속 증가가 되는 추세인 만큼 모니터링을 통한 관리와 세부 분석이 진행되고 있다는 것이다.그는 "성과기반 위험분담제 대상 확대나 효과 평가는 계속 대상을 확대하고자 하는 만큼 킴리아나 졸겐스마 이후에도 더 추가되는 약제들이 있을 것으로 예상이 된다"며 "마찬가지로 치료 효과나 안전성 모니터링 강화를 위해 연계되는 자료수집 체계의 구축 대상을 확대하려고 한다"고 밝혔다.장기적으로는 이렇게 쌓인 자료들이 글로벌 트렌드에 맞춰 RWD 기반의 약품 급여 관리를 위해 사용할 가능성이 높은 만큼 가이드라인의 손질과 개발까지 연계된다는 구상이다.유 실장은 "고가약에 대한 고민은 한국만 있는 것은 아니기 때문에 국제협력 강화 등 전반적으로 세분화에 고가의약품 관리 기준과 관련해 업데이트되는 부분을 조사해 반영할 예정이다"고 말했다.현재로서는 성과관리에 들어갈 의약품으로는 한국노바티스의 CAR-T 치료제 '킴리아(티사젠렉류셀)'와 척수성근위축증(Spinal Muscular Atrophy, SMA) 치료제 졸겐스마(오나셈노진 아베파르보벡)다.아직 시행 이후 1년이 지나지 않은 시점에서 고가약 관리 시스템에 대해 평가하기에 시기상조지만 제도 도입 초기보다 오류가 줄어들었다는 게 유 실장의 평가.그는 "킴리아의 사례를 보면 시스템 사용 전이나 후를 비교해보면 적정기간에 오류 없이 제출하는 경우가 늘었다"며 "아직까지 제출을 하지만 내용의 품질이 어떤지를 보면서 잘못 기재되거나 불일치되는 부분에 대해 수정하면서 오류가 줄고 개선되고 있다"고 말했다.또 유 실장은 "수집된 결과가 건강보험공단과 협상 시 결과에 따라 환급하도록 계약이 돼 있다"며 "수집된 자료를 제공해 공단이 제약사에 다시 환급받는 등 재정적인 관리 부분에서도 구체적인 성과가 나오고 있다.건강보험심사평가원 유미영 약제관리실장앞서 언급된 것처럼 아직까지는 수집된 결과가 초기단계인 만큼 데이터의 누적이 절대적으로 필요한 상황. 추후 데이터가 쌓이게 되면 임상시험 대비 국내 임상현장에서 어느 정도 효과를 발휘할 수 있는지 등을 확인하고 급여 기준이나 환급률도 조정이 가능할 것으로 예측된다.유 실장은 "환급이 안 돼도 차라리 효과가 좋게 나오는 것이 좋다는 생각이지만 반응률 등에 대한 부분은 계속 수집하는 단계에서 조금 차이 나는 부분도 있다"며 "아직 계획이 세부적으로 정해진 것은 아니지만 일차적으로 시스템 결과를 활용할 수 있을 것이란 생각도 존재한다"고 전했다.아직 초기단계인 국내 고가약 관리 방안은 특정 이슈를 우선해서 결정하기보다 여러 사안이 동시다발적으로 구상돼 시행하는 형태를 띠고 있다.치료제의 특성에 따라 관리의 기전들이 차이가 있긴 하지만 기본특성 혹은 일반원칙이 세워진 시점에서 세부적인 기준을 더 다듬는 노력이 필요한 이유이기도 하다.이에 대해 유 실장은 "약 특성의 경우 조금 더 세부적인 기준을 더 넣는 방향이 될 것으로 보고 조금 더 확장한다면 레지스트리 구축까지 구상할 수 있을 것으로 본다"며 "사전 승인에 대한 부분도 요양기관에서 예측할 수 있는 수 있는 목적이 클 수도 있지만 자료 수집에 대한 연계가 크다 보니 이를 어떻게 할 것인지에 대해 한 부서가 아닌 심평원 각 역할이 달라져 있는 만큼 통찰적으로 봐야 한다는 생각이다"고 말했다.끝으로 그는 "FDA 허가가 임상시험들을 살펴보면 맞춤형 치료제, 원샷 치료제들이 나오는 상황에서 적절하게 환자, 국민을 위해 접근성을 위해 노력해야 하지만 어떤 것을 해주고 해주지 않는 것에 대한 질문들이 있다"며 "의사결정의 사유에 대해 궁금하여질 시기라는 생각이 있어 과정에 대한 투명성을 높이고 지출이 합리화될 수 있도록 노력하는 게 미션이라고 본다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=박양명 기자비대면 진료 시범사업 계도기간 종료를 앞두고 정부가 초진과 재진 범위 확대 가능성을 내비쳤다. 초진 허용 지역을 의료기관이 부족한 지역으로 확대하거나 재진 기준 일수를 조정하는 식이다.보건복지부는 3개월의 계도기간 종료 후 비대면 진료 9월부터 시범사업 본격 시행을 앞두고 29일 자문단 회의를 열어 시범사업 관리 방안과 지침 보완에 대해 논의했다고 밝혔다.복지부는 시범사업에 대한 평가 및 분석 결과와 환자단체, 소비자단체, 의약계, 전문가 논의 등을 반영해 시범사업 지침을 보완할 예정이다.우선 의료기관이 없거나 부족한 지역에 거주하는 환자도 초진을 허용하는 방향을 검토하는 모습이다. 현재 시범사업에서는 보험료 경감 고시에 따른 섬‧벽지 지역에 거주하고 있는 사람에 대해 초진을 허용하고 있다.복지부는 "대상 지역 범위가 협소해 섬‧벽지는 아니지만 의료기관이 부족한 지역에 거주하는 환자가 불편을 호소하는 경우가 많았다"라며 "같은 지자체에 포함된 섬 중에서도 일부만 들어가 있거나 벽지 지역은 리‧마을 단위로 정하고 있어 거주지역에 큰 차이가 없음에도 대상 환자 적용이 달라지는 문제가 있었다"고 설명했다.복지부는 29일 비대면 진료 시범사업 자문단 회의를 열고 시범사업 지침 보완 등에 대해 논의했다.또 재진 환자 기준 보완도 검토하고 있다. 현재 지침에 따르면 만성질환은 대면진료 후 1년 이내, 만성질환 이외 질환은 30일 이내 대면 진료 경험이 있어야 한다. 의약계는 1년이 길다는 의견을 냈고, 국민은 30일 기준이 짧다는 의견을 제시하고 있는 상황.복지부는 자문단 회의를 통해 지침 보완 방안에 대해 지속적으로 의견을 수렴하고 조속한 시일 안에 개선 방안을 마련하기로 했다. 더불어 계도 기간 종료 후 시범사업 지침 위반에 대해서는 적극 대응한다는 의지를 재확인했다. 비대면 진료 후 마약류, 오남용 의약품 처방 또는 처방 제한 일수(90일) 초과 처방 등의 부작용이 포착되고 있다.복지부는 "시범사업 지침을 위반하면 급여 청구액 삭감, 사후관리를 통한 환수 등 제재 조치 예정"이라며 "사실관계에 따라 의료법, 약사법 위반에 해당하면 행정 처분 등이 이루어질 수 있어 주의가 필요하다"고 강조했다.9월부터는 불법 비대면 진료 근절을 위한 신고 센터도 운영한다. 지침을 준수하지 않은 사례를 인지하면 복지부 상담센터 129에 신고하면 된다.박민수 복지부 제2차관은 "비대면 진료 시범사업은 감염병 위기 단계 조정에 따른 법적인 공백과 비대면 진료 중단 위기에 대응해 국민의 의료접근성 제고를 위한 조치"라며 "의료법과 대법원 판례 등을 고려할 때 법적 한계 때문에 정부가 시범사업을 통해 비대면 진료를 전면 허용하는 것은 불가능하고 이를 위해서는 반드시 법적 근거 필요하다"고 말했다.이어 "정부는 시범사업에 대한 평가·분석 결과와 환자단체, 소비자단체 의약계, 전문가 논의, 의료기관‧환자 대상 만족도 조사 결과 등을 반영해 비대 면진료가 조속히 법제화 될 수 있도록 국회와 적극 협력하는 등 노력을 지속하겠다"고 덧붙였다.